如何编写ISO9001质量体系文件？

一. 质量体系文件的作用

1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。

—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；

—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；

—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。

2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。

—证明过程已经确定并优化；

—证明文件规定已被有效实施；

—证明文件处于使用控制中。

3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。

—文件作为培训全体员工的教材；

—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；

4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。

—依据文件确定工作过程要求可改进之处；

—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。

二. 质量体系文件的层次

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：作业指导文件，通常又可分为：

管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）

技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）

外来文件

第四层：质量记录表格

三. 编写质量体系文件的基本要求

a） 系统性

应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；

工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》

b） 符合性

应符合ISO9000标准条款的要求；

应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。

通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；

c） 协调性

文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。

体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；

应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。

四. 编写质量体系文件的文字要求

a） 职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；

b） 结构清晰、文字简明、文风一致。；

c） 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；

五. 文件的通用内容

a） 文件名称、编号；

b） 受控状态、版本号、分发号

c） 编制、审核、批准；

d） 生效日期；

六. 质量手册的编制

a) 质量手册的常见结构：

封面

—公司的名称；

—手册标题；

—文件编号、手册版本、受控章及分发号；

—起草人、批准人签名、生效日期；

颁布令

—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。

手册说明（适用范围）

—适用的产品；

—生产该产品的组织领域或区域；